{"id":28614,"date":"2026-01-12T16:40:49","date_gmt":"2026-01-12T19:40:49","guid":{"rendered":"https:\/\/diariorepublica.com.ar\/web\/?p=28614"},"modified":"2026-01-12T16:40:51","modified_gmt":"2026-01-12T19:40:51","slug":"la-anmat-inhibio-las-actividades-productivas-de-dos-laboratorios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/diariorepublica.com.ar\/web\/index.php\/nacionales\/2026\/01\/12\/la-anmat-inhibio-las-actividades-productivas-de-dos-laboratorios\/","title":{"rendered":"La ANMAT inhibi\u00f3 las actividades productivas de dos laboratorios"},"content":{"rendered":"<p>La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) <strong>inhibi\u00f3 las actividades productivas de dos laboratorios<\/strong>\u00a0por varios incumplimientos cr\u00edticos a las Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia y de Fabricaci\u00f3n.<\/p>\n<p>A trav\u00e9s de dos comunicados, las autoridades de la ANMAT anunciaron que las actividades de las\u00a0<strong>firmas Laboratorios Solkotal S.A. y Biotenk S.A.<\/strong>\u00a0fueron inhabilitadas. La primera por\u00a0<strong>incumplimientos en las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n<\/strong>, mientras que la segunda por\u00a0<strong>infracciones cr\u00edticas a las Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia.<\/strong><\/p>\n<p>En una inspecci\u00f3n realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) en los\u00a0<strong>laboratorios Solkotal S.A.<\/strong>\u00a0se detectaron\u00a0<strong>deficiencias\u00a0<\/strong>como, por ejemplo, ausencia de personal clave y calificado; falta de un sistema de gesti\u00f3n de calidad adecuado, deficiencias en las instalaciones y en el mantenimiento; incorrecta segregaci\u00f3n y rotulaci\u00f3n de materiales y productos; \u00e1reas limpias sin recalificaci\u00f3n vigente; equipos cr\u00edticos sin calibraci\u00f3n ni mantenimiento; y falencias en los sectores de producci\u00f3n y control de calidad.<\/p>\n<p>Asimismo, se indic\u00f3 que la firma realiza la elaboraci\u00f3n completa de productos inyectables de titularidad de Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A., as\u00ed como tambi\u00e9n\u00a0<strong>actividades tercerizadas sin la correspondiente autorizaci\u00f3n sanitaria ni documentaci\u00f3n respaldatoria.<\/strong><\/p>\n<p>\u201cSe trata de incumplimientos de las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n con\u00a0<strong>observaciones cr\u00edticas<\/strong>, lo que implica la\u00a0<strong>existencia de un riesgo sanitario inminente para la salud de la poblaci\u00f3n\u201d,\u00a0<\/strong>remarcaron.<\/p>\n<p>Respecto a la\u00a0<strong>firma Biotenk S.A.,<\/strong>\u00a0informaron que el INAME tambi\u00e9n realiz\u00f3 una inspecci\u00f3n y que all\u00ed constataron: inexistencia de un \u00e1rea formal de Farmacovigilancia; ausencia de un sistema adecuado de recepci\u00f3n, evaluaci\u00f3n, archivo y notificaci\u00f3n de reacciones adversas; falta de env\u00edo de notificaciones a la ANMAT; inexistencia de revisi\u00f3n sistem\u00e1tica de literatura cient\u00edfica; ausencia de Informes Peri\u00f3dicos de Actualizaci\u00f3n de Seguridad (IPAS); falta de actualizaci\u00f3n de prospectos y procedimientos operativos est\u00e1ndar, la inexistencia de capacitaciones; y carencia de recursos humanos y materiales suficientes para el adecuado desempe\u00f1o de las funciones de Farmacovigilancia.<\/p>\n<p title=\"__IP__\" data-ipspy=\"__IP__\">Seg\u00fan lo establecido en el Procedimiento Operativo Est\u00e1ndar \u201cRealizaci\u00f3n De Inspecciones De Buenas Pr\u00e1cticas De Farmacovigilancia\u201d, la ANMAT le otorg\u00f3 a la firma el plazo correspondiente para la\u00a0<strong>presentaci\u00f3n de un Plan de CAPAs<\/strong>\u00a0(acciones correctivas y preventivas) teniendo en cuenta las observaciones e incumplimientos detectados. Sin embargo,<strong>\u00a0no presentaron el plan requerido.<\/strong><\/p>\n<p>Dicha firma comercializa medicamentos de venta libre y de uso masivo, por lo que la falta de implementaci\u00f3n de un sistema de Farmacovigilancia funcional\u201d\u00a0<strong>incrementa el riesgo sanitario para la salud de la poblaci\u00f3n\u201d.<\/strong><\/p>\n<p>En consecuencia, y con el fin de proteger la salud p\u00fablica,\u00a0<strong>se dispuso la inhibici\u00f3n preventiva de las actividades productivas de la firma.<\/strong><\/p>\n<p>NA<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) inhibi\u00f3 las actividades productivas de dos laboratorios\u00a0por varios incumplimientos cr\u00edticos<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","enabled":false},"version":2}},"categories":[4],"tags":[],"class_list":["post-28614","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nacionales"],"jetpack_publicize_connections":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/diariorepublica.com.ar\/web\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/28614"}],"collection":[{"href":"https:\/\/diariorepublica.com.ar\/web\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/diariorepublica.com.ar\/web\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/diariorepublica.com.ar\/web\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/diariorepublica.com.ar\/web\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=28614"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/diariorepublica.com.ar\/web\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/28614\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":28615,"href":"https:\/\/diariorepublica.com.ar\/web\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/28614\/revisions\/28615"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/diariorepublica.com.ar\/web\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=28614"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/diariorepublica.com.ar\/web\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=28614"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/diariorepublica.com.ar\/web\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=28614"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}